Wirksamkeit von abgedeckten und nackten Stents bei TIPPS bei zirrhotischer portaler Hypertonie: Eine einzige

May 19, 2023

Scientific Reports Band 6, Artikelnummer: 21011 (2016) Diesen Artikel zitieren

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Wir führten eine randomisierte Single-Center-Studie durch, um die Wirksamkeit von 8 mm Fluency-beschichteten Stents und nackten Stents beim transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunt (TIPS) bei zirrhotischer portaler Hypertonie zu vergleichen. Von Januar 2006 bis Dezember 2010 wurde der abgedeckte (Versuchsgruppe) bzw. der bloße Stent (Kontrollgruppe) bei 131 bzw. 127 Patienten verwendet. Die Rezidivraten von gastrointestinalen Blutungen (18,3 % vs. 33,9 %, P = 0,004) und refraktärem Hydrothorax/Aszites (6,9 % vs. 16,5 %, P = 0,019) waren in der Versuchsgruppe signifikant niedriger als in der Kontrollgruppe. Die kumulativen Restenoseraten in 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren in der Versuchsgruppe (6,9 %, 11,5 %, 19,1 %, 26,0 % bzw. 35,9 %) waren signifikant niedriger (P < 0,001) als in der Versuchsgruppe Kontrollgruppe (27,6 %, 37,0 %, 49,6 %, 59,8 % bzw. 74,8 %). Wichtig ist, dass die 4- und 5-Jahres-Überlebensraten in der Versuchsgruppe (83,2 % bzw. 76,3 %) signifikant höher waren (P = 0,001 und 0,02) als in der Kontrollgruppe (71,7 % bzw. 62,2 %). Die Rate der sekundären interventionellen Therapie war in der Versuchsgruppe signifikant niedriger als in der Kontrollgruppe (20,6 % vs. 49,6 %; P < 0,001). Daher hat der mit Fluency abgedeckte Stent gegenüber dem bloßen Stent Vorteile hinsichtlich der Reduzierung von Restenose, Rezidiven und sekundärer interventioneller Therapie und verbessert gleichzeitig das Langzeitüberleben für Patienten nach TIPS.

Die klinische Praxis der letzten drei Jahrzehnte hat gezeigt, dass der transjuguläre intrahepatische portosystemische Shunt (TIPS) den Pfortaderdruck wirksam senken und so Komplikationen wie unkontrollierbare gastrointestinale Blutungen, wiederholte Blutungen, refraktärer Aszites, Budd-Chiari-Syndrom, Pfortaderthrombose, hepatischer Hydrothorax, hepatopulmonales Syndrom, hepatorenales Syndrom und andere schwerwiegende präoperative Komplikationen vor einer Zirrhoseoperation, die durch eine zirrhotische portale Hypertonie verursacht werden1,2,3,4,5,6,7,8. In groß angelegten Studien wurde berichtet, dass die Erfolgsquote von TIPS bis zu 98,9 %9 erreichen kann. Die daraus resultierende hohe Rate an Shunt-Kanal-Stenosen10,11 erhöhte jedoch das Wiederauftreten von Symptomen, beeinträchtigte somit erheblich die Langzeitwirksamkeit und schränkte die weitverbreitete Anwendung der Technologie ein.

Erkenntnisse aus dem letzten Jahrzehnt deuten darauf hin, dass umhüllte Stents im Vergleich zu bloßen Stents die Restenoserate des Shunt-Kanals besser verhindern können12; Allerdings haben nur sehr wenige Studien, die ihre klinische Wirksamkeit untersuchten und das Gesamtüberleben der Patienten bewerteten, kontroverse Ergebnisse gemeldet. Daher sind gut konzipierte randomisierte kontrollierte Studien mit einer großen Stichprobengröße sowie eine langfristige Nachbeobachtung dringend erforderlich.

Der Worrt-Stent (auf dem chinesischen Markt nicht erhältlich) wurde speziell für TIPS entwickelt. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Verwendung eines Worrt-beschichteten Stents eine Restenose des etablierten Shunts durch TIPS wirksam verhindern könnte, und die kurzfristige Wirksamkeit wurde bewertet13. Im Gegensatz dazu sind die Studien zu anderen abgedeckten Stents begrenzt. Kürzlich wurde gezeigt, dass der von Fluency abgedeckte Stent die portale Hypertension und die Komplikationen wirksam reduziert14. Es sind jedoch evidenzbasierte, groß angelegte Studien erforderlich, um die langfristige Wirksamkeit zu überprüfen. Daher wurde zwischen Januar 2006 und Dezember 2010 eine prospektive, monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit von 8 mm abgedeckten Stents und 8 mm blanken Stents in 839 Fällen zu vergleichen, die sich im Beijing Shijitan Hospital einer TIPS unterzogen (wie in Abb. 1 dargestellt). ). Unter ihnen wurden 258 Patienten mit portaler Hypertonie mit Fluency-beschichteten Stents oder nackten Stents behandelt.

Einschluss- und Ausschlusskriterien für die Patientenrekrutierung in dieser retrospektiven Studie.

Es gab 288 Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten (jeweils 144 in der Versuchs- und Kontrollgruppe), jedoch erfüllten 30 Patienten die Kontrollkriterien während der Operation oder der Nachuntersuchung nicht. Schließlich schlossen 258 Patienten (131 in der Versuchsgruppe und 127 in der Kontrollgruppe) die Studie ab (Abb.1).

Ein repräsentatives perioperatives Bild von Patient Nr. 1 ist in Abb. 2A dargestellt. Die Probanden der Versuchs- und Kontrollgruppe waren nach Alter und Geschlecht aufeinander abgestimmt (Tabelle 1). Der Pfortaderdruck nahm nach der Operation in der Versuchsgruppe (von 3,64 ± 0,83 auf 2,34 ± 0,38 kPa; t = 16,30, P < 0,001) und in der Kontrollgruppe (von 3,77 ± 0,59 auf 2,51 ± 0,26 kPa; t = 22,16) signifikant ab. p < 0,001). Die Abnahme des Pfortaderdrucks war zwischen den beiden Gruppen ähnlich (χ2 = 0,935, p > 0,05).

(A) Ein abgedeckter Stent mit einem Durchmesser von 8 × 8 mm2 wurde verwendet, um den Shunt-Kanal in TIPS einzurichten. Die Portographie zeigte einen normalen Blutfluss im Shunt-Kanal. (B) Die Portographie 21 Monate nach der Operation ergab einen Verschluss des Shunts am proximalen Ende (Lebervene). (C) Ein weiterer Stent wurde am Okklusionsende implantiert. Die Portographie zeigte, dass der Shunt-Kanal wieder frei war und der Blutfluss normal war.

Alle 258 Patienten wurden nach der Operation fünf Jahre lang nachbeobachtet. Der Prozentsatz der Magen-Darm-Blutungen vor der Operation war zwischen der Versuchsgruppe (93,9 %; 123/131) und der Kontrollgruppe (96,1 %; 122/127) ähnlich (χ2 = 0,635, P = 0,426); wohingegen die Rezidivrate gastrointestinaler Blutungen (oder neu diagnostizierter Blutungen) während der Nachuntersuchung in der Versuchsgruppe signifikant niedriger war [18,3 % (24/131) vs. 33,9 % (43/127); χ2 = 8,098, P = 0,004].

Der Prozentsatz an refraktärem Hydrothorax/Aszites vor der Operation war zwischen der Versuchsgruppe (15,3 %, 20/131) und der Kontrollgruppe (17,3 %, 22/127) vergleichbar (χ2 = 0,200, P = 0,655); wohingegen die Rezidivrate von refraktärem Hydrothorax/Aszites (einschließlich Non-Respondern, wiederkehrenden und neu aufgetretenen Fällen) während der Nachuntersuchung in der Versuchsgruppe signifikant niedriger war [6,9 % (9/131) vs. 16,5 % (21/127); χ2 = 5,547, P = 0,019].

Die Inzidenzrate der hepatischen Enzephalopathie war in beiden Gruppen ähnlich [31,3 % (41/131) vs. 28,3 % (36/127); χ2 = 0,268, P = 0,6055].

Die Rate sekundärer interventioneller Therapien war in der Versuchsgruppe signifikant niedriger als in der Kontrollgruppe [20,6 % (27/131) vs. 49,6 % (63/127); χ2 = 15,376, p < 0,001]. Darüber hinaus unterzogen sich 74,0 % (97/131), 17,6 % (23/131) und 8,4 % (11/131) der Patienten in der Versuchsgruppe ein-, zwei- und dreimal einer interventionellen Therapie; während der Prozentsatz in der Kontrollgruppe 50,4 % (64/127), 25,2 % (32/127) bzw. 24,4 % (31/127) betrug (Tabelle 2).

Wie in Abb. 2B gezeigt, wurde bei einem Anstieg des Pfortaderdrucks oder bei Feststellung einer Stenose/Okklusion des Shunt-Kanals eine Ballondilatation des Shunt-Kanals und eine erneute Stentimplantation durchgeführt (Abb. 2C). Ein weiteres repräsentatives perioperatives Bild von Patient Nr. 2 ist in Abb. 3A dargestellt. Basierend auf seinen pathologischen Merkmalen (Abb. 3B) wurde ein entsprechender chirurgischer Eingriff (Abb. 3C) durchgeführt. Die kumulative Restenoserate in 1, 2, 3, 4 oder 5 Jahren war in der Versuchsgruppe signifikant niedriger [6,9 % (9/131), 11,5 % (15/131), 19,1 % (25/131), 26,0 % (34/131) bzw. 35,9 % (47/131)] im Vergleich zur Kontrollgruppe [27,6 % (35/127), 37,0 % (47/127), 49,6 % (63/127), 59,8 % ( 76/127) bzw. 74,8 % (95/127); P < 0,001].

(A) Die Portographie 9 Monate nach der Etablierung des Shunt-Kanals mit einem 8 × 8 mm2 großen blanken Stent im TIPS deutete darauf hin, dass der gesamte Shunt-Kanal verschlossen war. (B) Ballondilatation des verschlossenen Shunt-Kanals. (C) Ein weiterer Stent wurde in den Shunt-Kanal implantiert. Die Portographie verdeutlichte einen effektiven Shunt, der durch die Wiederherstellung des Blutflusses durch den Shunt-Kanal gekennzeichnet ist.

Die 1-, 2- und 3-Jahres-Überlebensrate war in der Versuchsgruppe (97,7 % (128/131), 92,4 % (121/131) bzw. 88,5 % (116/131) und in der Kontrollgruppe (96,1 % (122)) ähnlich /127), 85,8 % (109/127) bzw. 80,3 % (102/127); p > 0,05]. Allerdings war die 4- und 5-Jahres-Überlebensrate in der Versuchsgruppe signifikant höher [83,2 % (109/131) vs. 71,7 % (91/127)] als in der Kontrollgruppe [76,3 % (100/131) vs. 62,2 % (79/127); p = 0,001 bzw. 0,02] (Tabelle 3).

Wie in Abb. 4 gezeigt, übte der umhüllte Stent (experimentell) bei TIPS im Vergleich zum bloßen Stent (Kontrolle) eine signifikante Schutzwirkung auf das langfristige Gesamtüberleben der Patienten (mit 5-Jahres-Follow-up) aus (Log-Rank-Test, S = 0,009). Die mittlere Überlebenszeit der Versuchsgruppe war länger als die der Kontrollgruppe.

Auswirkungen von abgedeckten (experimentellen) vs. nackten (Kontroll) Stents in TIPS auf das Gesamtüberleben (5-Jahres-Follow-up) von Patienten mit zirrhotischer portaler Hypertonie.

Die kurzfristige Wirksamkeit von TIPS bei der Behandlung der durch portale Hypertonie verursachten Komplikationen ist weithin anerkannt15,16,17,18,19,20,21,22,23. Allerdings ist die langfristige Wirksamkeit von TIPS aufgrund der hohen Inzidenz von Shuntkanal-Restenosen und hepatischer Enzephalopathie24 eingeschränkt. Wir haben unsere Ergebnisse mit anderen berichteten Studien verglichen, wie in Tabelle 4 dargestellt. Eine Restenose des Shunt-Kanals könnte das Wiederauftreten von Magen-Darm-Blutungen oder refraktärem Aszites auslösen und somit die Überlebenszeit weiter beeinflussen. Durch den Einsatz abgedeckter Stents könnte das Auftreten von Shunt-Kanal-Restenosen deutlich reduziert werden. Eine multizentrische prospektive Studie an 114 Patienten, die Stents mit Viatorr-Beschichtung erhielten, ergab, dass die Restenoserate nach 6, 12 und 24 Monaten 8,1 %, 20,1 % bzw. 24,1 % betrug12. Eine andere Studie zeigte, dass die Restenoserate 1, 2 oder 3 Jahre nach der Anwendung von mit Polytetrafluorethylen (PTFE) beschichteten Stents 10 %, 16 % bzw. 26 % betrug25. In einer retrospektiven Studie26 von Luca et al. umfasste 70 Patienten mit portaler Hypertonie, die sich einer TIPS unterzogen. Die Restenoserate in 12 und 24 Monaten betrug 38 % bzw. 21 % für 57 Patienten, die abgedeckte Stents (Viatorr; WL Gore & Associates, Flagstaff, Arizona, USA) verwendeten, gegenüber 85 % bzw. 29 % für 13 Patienten mit nackten Stents (Wallstent-Endoprothesen; Boston Scientific). In einer von Sommer et al.27 durchgeführten Studie verwendeten 116 Patienten nackte Stents (BMS; Cordis, Miami, USA) und 58 Patienten bedeckte Stents (Viatorr) im TIPS, und die 12-Monats-Shunt-Kanal-Restenoserate betrug 56,1 % bzw. 37,6 %, jeweils. Bureau28 et al. berichteten über eine primäre Durchgängigkeitsrate von 76 % bzw. 36 % (p = 0,001); klinische Rückfallrezidivrate von 10 % bzw. 29 % (p < 0,05); Rate frei von Enzephalopathie von 67 % bzw. 51 % (p < 0,05); und eine 2-Jahres-Überlebensrate von 58 % bzw. 45 % für nackte Stents und mit Fluency abgedeckte Stents. Die 2-Jahres-Durchgängigkeitsrate lag bei 76 % bzw. 36 % (p < 0,001), die klinische Symptomrezidivrate bei 10 % bzw. 29 % (p < 0,05) und die Mortalitätsrate bei 58 % bzw. 45 % (p < 0,05) für bloße Stents bzw. Fluency-beschichtete Stents; Dies deutet darauf hin, dass mit Fluency abgedeckte Stents die langfristige Durchgängigkeitsrate erhöhen könnten, ohne die Mortalität oder das Auftreten von hepatischer Enzephalopathie und Leberversagen zu beeinträchtigen, und somit die mittel- und langfristige Wirksamkeit von TIPS erhöhen könnten.

In der vorliegenden Studie war die kumulative Restenoserate in 1, 2, 3, 4 oder 5 Jahren in der Versuchsgruppe deutlich niedriger als in der Kontrollgruppe, was darauf hindeutet, dass ein abgedeckter Stent sowohl die kurz- als auch die langfristige Restenose reduzieren kann Restenoserate im Vergleich zum bloßen Stent. Die Rezidivrate wiederholter gastrointestinaler Blutungen und refraktärem Hydrothorax und Aszites war in der Gruppe mit abgedecktem Stent signifikant niedriger als in der Gruppe mit bloßem Stent. Bemerkenswerterweise war auch die 4- und 5-Jahres-Überlebensrate in der Gruppe mit abgedecktem Stent höher als in der Gruppe ohne Stent. Diese Ergebnisse stimmten mit anderen Berichten überein, insbesondere mit dem Bericht über die Verwendung eines für TIPS spezifischen Viatorr-Stents. Im Vergleich zu den vorherigen Ergebnissen führten die längere Nachbeobachtungszeit und das randomisierte kontrollierte Studiendesign der vorliegenden Studie dazu, dass die Ergebnisse überzeugender und besser vergleichbar waren.

Beim Viatorr-Stent wurden 3 Schichten PTFE mit unterschiedlichen Porendurchmessern speziell verarbeiteter Abbauprodukte aufgebracht, die das Austreten von Galle in das Stentlumen vollständig blockieren, das Einwachsen von Lebergewebe in das Stentnetz verhindern und die Lebervene an der Einstichstelle wirksam abdecken können reduzieren so die postoperative Restenose. Der Viatorr-Stent besteht aus zwei Teilen: einem selbstexpandierbaren Metallstent (ein 2 cm langer blanker Stent für die Implantation in die Pfortader) und einem PTFE-beschichteten Stent. Ein Metallring, der in der Bildgebung sichtbar ist, wird verwendet, um die abgedeckten und nicht abgedeckten Teile zu trennen und so die intraoperative Positionierung zu erleichtern. Fluency-beschichtete Stents verwenden wie der Viatorr-Stent ebenfalls PTFE. Im Fluency-Stent werden zwei Lagen PTEF-Abdeckung verwendet; Die innere Schicht besteht aus Kohlenstoff, um die Ansammlung von Blutplättchen zu verhindern. Obwohl die Abdeckung nicht genau mit der des Viatorr-Stents übereinstimmt, ist die Funktion zur Verhinderung einer Shunt-Kanal-Restenose ähnlich; Darüber hinaus ist die kurzfristige Wirksamkeit des mit Fluency abgedeckten Stents laut groß angelegten internationalen Studien mit der des Viatorr-Stents vergleichbar13,14. Die Ergebnisse der vorliegenden Studie ergaben, dass die Langzeitüberlebensrate in der Gruppe mit Fluency-beschichteten Stents deutlich höher war als in der Gruppe mit bloßen Stents.

Ein weiterer wichtiger Faktor, der die langfristige Wirksamkeit von TIPS beeinträchtigen könnte, ist die Entwicklung einer postoperativen hepatischen Enzephalopathie. Aktuelle Meinungen deuten darauf hin, dass der Mechanismus dieser Komplikation eine Funktionsstörung des Zentralnervensystems ist, die durch einen durch Shunting verursachten oder verstärkten Anstieg von Stickstoffsubstanzen (z. B. NH3/NH4+ im Blut) verursacht wird. Die Entwicklung einer hepatischen Enzephalopathie hängt eng mit dem Durchmesser des Shunts zusammen; Mit anderen Worten: Der Durchmesser des Shunts kann die Anfälligkeit für eine hepatische Enzephalopathie bestimmen. Ein großer Durchmesser kann zu einem erhöhten Shuntvolumen führen und die Stickstoffsubstanzen können die Toleranzkapazität des Zentralnervensystems verringern und somit eine hepatische Enzephalopathie auslösen29,30,31,32,33,34,35,36,37,38,39. Sarfeh40,41 und Rypinh42 zeigten außerdem, dass ein höheres Shuntvolumen bei H-förmigen Shunts das Risiko einer hepatischen Enzephalopathie erhöhen könnte. Allerdings schwankte die Inzidenzrate einer hepatischen Enzephalopathie nach TIPS mit abgedeckten Stents in den verschiedenen Studien stark (von 14,1 % bis 47,1 %)43,44,45,46. Mehrere Studien zeigten, dass die Inzidenzrate der hepatischen Enzephalopathie bei bloßen Stents und 10-mm-Stents mit Fluency-Beschichtung ähnlich war (beide 20–30 %); während die Inzidenzrate einer hepatischen Enzephalopathie bei 8-mm-Stents mit Fluency-Beschichtung nur etwa 5–10 % betrug, deutet dies darauf hin, dass 8-mm-Stents mit Fluency-Beschichtung einen wirksamen Shunt erzielen und die Inzidenz einer hepatischen Enzephalopathie verringern könnten47. Viele Studien deuten darauf hin, dass der Einsatz abgedeckter Stents die Inzidenz hepatischer Enzephalopathie nicht wesentlich verringert hat. Diese ist immer noch eine der wichtigsten Ursachen für die Lebensqualität und das Gesamtüberleben der Patienten nach TIPS, was auch eine schwere wirtschaftliche Belastung für die Familien mit sich bringt . In der vorliegenden Studie stellten wir fest, dass die Inzidenz einer hepatischen Enzephalopathie in den beiden Gruppen ähnlich war, was darauf hindeutet, dass die Verwendung von abgedeckten Stents die Inzidenz einer hepatischen Enzephalopathie im Vergleich zur Gruppe mit bloßen Stents nicht verringerte, sondern leicht erhöhte. Wir vermuteten, dass mehrere Faktoren, darunter die Leberfunktion, Grunderkrankungen und die Größe der Leber, mit dieser Beobachtung zusammenhängen könnten. Eine proteinarme Ernährung, Lactulose-Lösung zum Einnehmen und Ballaststoffe können die Darmperistaltik und die Ausscheidung von Stuhl und toxischen Substanzen beschleunigen. Alle diese Strategien können das Auftreten einer hepatischen Enzephalopathie verringern.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass mit Fluency abgedeckte Stents die Kurz- und Langzeitrate der Shunt-Kanal-Restenose sowie die Rezidivrate klinischer Symptome deutlich reduzieren und das Langzeitüberleben der Patienten erhöhen könnten; In der vorliegenden Studie wurden jedoch keine Hinweise auf eine Verringerung der Inzidenz einer hepatischen Enzephalopathie gefunden.

Diese Studie wurde vom Ausschuss des Institutional Review Board (IRB) des Beijing Shijitan Hospital genehmigt. Vor der Operation wurde von jedem Teilnehmer eine Einverständniserklärung eingeholt. Alle Verfahren wurden gemäß den von der Ethikkommission des Beijing Shijitan Hospital genehmigten Richtlinien durchgeführt. Diese klinische Studie wurde am 01.09.2015 in einem öffentlich zugänglichen Primärregister veröffentlicht, das an der WHO International Clinical Trial Registry Platform teilnimmt, mit der Registrierungsnummer NCT02540382 (www.clinicaltrials.gov).

Einschluss- und Ausschlusskriterien wurden sorgfältig entwickelt, um störende Faktoren auszuschließen. Der Kernpunkt der Einschlusskriterien war die Minimierung des Durchmessers des Shunt-Kanals (8 mm). Zu den Einschlusskriterien gehörten: 1) Patienten mit portaler Hypertonie mit definierten Indikationen für eine TIPS-Behandlung; 2) für Wahlfach-TIPS vorgesehen; und 3) im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.

Die Patienten mit einem oder mehreren der folgenden Merkmale wurden ausgeschlossen: 1) kombiniert mit hepatischer Enzephalopathie vor der Behandlung; 2) kombiniert mit Pfortaderthrombose; 3) kombiniert mit einem bösartigen Lebertumor oder bösartigen Erkrankungen an anderen Stellen; oder 4) kombiniert mit einer Blutung eines Magen-Darm-Geschwürs.

Das allgemeine Prinzip der Ausschlusskriterien bestand darin, alle potenziellen Faktoren auszuschließen, die die Ergebnisse beeinflussen könnten; Beispielsweise spiegelt die präoperative Untersuchung in Fällen, in denen dringende TIPS durchgeführt wurden, möglicherweise nicht den tatsächlichen Zustand des Patienten wider. Wenn die Anpassungen der stark abnormalen Parameter nicht durchgeführt werden konnten, konnten die Stents nicht zufällig ausgewählt werden, sodass diese Patienten von der vorliegenden Studie ausgeschlossen wurden. Das Alter (<18 oder >70 Jahre), das Vorliegen einer präoperativen hepatischen Enzephalopathie, einer Pfortaderthrombose, maligner Erkrankungen sowie gastrointestinaler Blutungen können die Ergebnisse beeinflussen. Darüber hinaus wurden mehrere Patienten ausgeschlossen, die die Einschlusskriterien erfüllten, aber die zufällig zugewiesenen Stents nicht akzeptierten oder den Shunt-Kanal aufgrund spezifischer Bedingungen bei der Operation nicht wie erwartet etablierten. Beispielsweise wurden die Patienten ausgeschlossen, bei denen die Verwendung nackter Stents vorgesehen war, die jedoch umhüllte Stents erhielten, um größere Bauchblutungen zu verhindern, sowohl umhüllte als auch bloße Stents oder einen in den 8-mm-Stent eingebetteten Stent. Die Patienten, die nicht nachverfolgt werden konnten oder nicht wie geplant nachverfolgt wurden, sich einer Lebertransplantation unterzogen, nach der Operation Leberkrebs oder andere bösartige Erkrankungen entwickelten oder an nicht damit zusammenhängenden Krankheiten starben, wurden als zensierte Fälle ausgeschlossen, um die Genauigkeit, Zufälligkeit und Kontrollierbarkeit der Gegenwart sicherzustellen Studie.

Basierend auf einer erwarteten Inzidenz des primären Endpunkts (Überlebensrate) von etwa 60 % nach 5 Jahren in der Kontrollgruppe haben wir berechnet, dass wir dafür mindestens 100 primäre Endpunktereignisse (Todesfälle) und eine Stichprobengröße von mindestens 250 Patienten benötigen würden Erhalten Sie eine Leistung von 85 %, um einen signifikanten Unterschied zwischen Experiment und Kontrolle zu erkennen, was einer Reduzierung des relativen Risikos um 10 % entspricht (mit einem zweiseitigen Typ-1-Fehler von 5 %).

Von Januar 2006 bis Dezember 2010 erhielten insgesamt 839 Patienten TIPS im Beijing Shijitan Hospital. Nach Ausschluss der zensierten Fälle (während der Operation und Nachuntersuchung) erfüllten 258 Patienten (131 in der Versuchsgruppe und 127 in der Kontrollgruppe) die Einschlusskriterien und schlossen die klinische Studie ab. Von den 258 eingeschlossenen Patienten waren 164 Männer und 94 Frauen mit einem Durchschnittsalter von 46,3 Jahren (Bereich 27–69 Jahre). Unter ihnen wurde bei 201 Patienten eine Post-Hepatitis-B-Zirrhose (PHBC), bei 5 eine Post-Hepatitis-C-Zirrhose (PHCC), bei 15 eine alkoholische Zirrhose, bei 2 eine primär biliäre Zirrhose (PBC), bei 3 eine autoimmune Zirrhose und bei 19 eine Charcot-Zirrhose diagnostiziert Syndrom, 6 mit hepatischer Venenverschlusskrankheit (HVOD), 1 mit chronischer Niereninsuffizienz begleitet von portaler Hypertonie und 6 mit ungeklärter zirrhotischer portaler Hypertonie. Das präoperative Child-P-Stadium zeigte, dass sich 26,0 % (67/258), 46,1 % (119/258) und 27,9 % (72/258) der Patienten im Stadium A, B bzw. C befanden. Von den 258 Patienten waren bei 29 Patienten bereits eine Splenektomie und Devaskularisation und bei 64 Patienten eine gastroskopische Sklerotherapie durchgeführt worden. 245 Patienten litten an Magen-Darm-Blutungen und 42 litten an refraktärem Hydrothorax und Aszites (29 Fälle gingen mit Magen-Darm-Blutungen einher).

Jedem Patienten wurde bei der Aufnahme in der Reihenfolge eine ID von 1 bis 288 zugewiesen. Anschließend wurden die 288 Patienten mithilfe eines Zufallszahlengenerators zufällig in Gruppe 0 oder 1 mit jeweils 144 Patienten eingeteilt. Die Zufallszahlen wurden von klein nach groß geordnet, um einen Zufallscode zu erzeugen. Patienten mit ungeraden Zufallscodes wurden den Behandlungen mit 8-mm-umhüllten Stents zugeteilt (Versuchsgruppe), während diejenigen mit geraden Zufallscodes die Behandlungen mit 8-mm-freien Stents erhielten (Kontrollgruppe). Die Ergebnisse der Randomisierung wurden in Umschlägen versiegelt, die zu Beginn der Studie den zuständigen Ärzten zugeteilt wurden. Es handelte sich um einen Doppelblindversuch. Den der Interventionsgruppe zugeordneten Patienten und Ärzten war der zugewiesene Arm nicht bekannt, Ergebnisbewerter und Datenanalysten waren über die Zuordnung nicht informiert.

Vor der Operation wurden Leberfunktion, Gerinnung, Blutbild, Blutgruppe, Elektrokardiogramm, Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT), Farbdoppler-Sonographie, Gastroskopie, Ösophagographie und andere ätiologiespezifische Untersuchungen durchgeführt, um die dadurch verursachte Blutung auszuschließen Geschwüre oder andere Krankheiten. Die Blutgerinnung und die Thrombozytenzahl der Patienten wurden reguliert, um den Anforderungen von TIPS zu entsprechen. Die Patienten und deren Angehörige wurden über die Risiken und möglichen Folgen der Operation aufgeklärt und Operationsvereinbarungen unterzeichnet.

Es wurden eine Punktion und Katheterisierung der Halsvene durchgeführt. Die RUPS-100-Schleuse (COOK Company) wurde in den Angiographiekatheter eingeführt, um die Lebervene und die untere Hohlvene darzustellen. Für die Punktion der Pfortader im geeigneten Winkel wurde die geeignete Stelle an der Lebervene oder der unteren Hohlvene ausgewählt. Um die erfolgreiche Punktion der Pfortader sicherzustellen, wurde Kontrastmittel injiziert. Anschließend wurde die Schleuse in die Pfortader eingeführt. Wenn die Entbindung schwierig war, wurde nach der Portographie eine Ballondilatation durchgeführt und anschließend der Stent implantiert. Für die Portographie wurde ein Pigtail-Katheter verwendet, der Pfortaderdruck gemessen und anschließend die Krampfader vor (oder nach) der Shunt-Operation embolisiert. Der Pfortaderdruck wurde ein zweites Mal gemessen, bevor ein 8-mm-Ballon zur Erweiterung des Shunt-Kanals verwendet und ein 8-mm-Stent implantiert wurde. Zum dritten Mal wurde neben der Portographie auch der Pfortaderdruck gemessen. Schließlich erhielten 131 Patienten eine Stentimplantation mit abgedeckten Stents (Bard, Fluency) und 127 Patienten erhielten blanke Stents (EV3, Protégé; Cordis, Smart).

Alle Patienten wurden gebeten, nach der Operation 24 Stunden lang im Bett zu liegen; Es wurden Druckverbände oder Sandsackpressen verwendet und die Vitalfunktionen überwacht. Darüber hinaus wurden Antibiotika prophylaktisch eingesetzt. Niedermolekulares Heparin (5000 IE, zweimal täglich) wurde 5 Tage lang subkutan injiziert und dann für mindestens 1 Jahr auf Warfarin umgestellt. Die Gerinnung jedes Patienten wurde halbmonatlich untersucht, um sicherzustellen, dass das International Normalised Ratio (INR) zwischen 2 und 3 lag. Zur Vorbeugung einer hepatischen Enzephalopathie wurden auch eine intravenöse Injektion verzweigtkettiger Aminosäuren und eine orale Verabreichung von Lactulose durchgeführt. Bei allen Patienten wurde eine Leberschutzstrategie angewendet. Für Patienten mit Sepsis wurden rechtzeitig Behandlungen auf der Grundlage der Ergebnisse der Blutkultur und des Arzneimittelsensitivitätstests durchgeführt.

Bei jedem Patienten wurden 3 und 6 Monate nach der Operation systemische Untersuchungen und anschließend alle 6 Monate erneute Untersuchungen durchgeführt. Es wurden detaillierte Anamnese und Symptome erfasst. Zu den Untersuchungen gehörten Leberfunktion, Gerinnung, Blutammoniak, Blutuntersuchung, Farbultraschall, Ösophagographie, CT und Gastroskopie. Wenn die Farbultraschalluntersuchung eine Stenose des Shunt-Kanals oder eine Verschlimmerung der Krampfader anzeigte oder mit gastrointestinalen Blutungen, refraktärem Hydrothorax oder Aszites einherging, wurde die Bildgebung des Shunt-Kanals wiederholt und der Pfortaderdruck gemessen. Wenn der Blutfluss im Shunt-Kanal normal war, der Pfortaderdruck jedoch anstieg oder eine Stenose/Okklusion des Shunt-Kanals festgestellt wurde, wurde eine Ballondilatation des Shunt-Kanals und eine erneute Stentimplantation durchgeführt. Wenn das Shunt-Volumen nicht ausreichte oder die Durchgängigkeit des Shunt-Kanals nur schwer wiederhergestellt werden konnte, wurden sekundäre TIPS durchgeführt, um einen zweiten Shunt-Kanal einzurichten.

Die statistische Analyse wurde mit der SPSS-Software (Version 17.0) durchgeführt. Quantitative Daten wurden mit Mittelwerten und Standardteilungen beschrieben und durch einen gepaarten T-Test verglichen. Qualitative Daten wurden mit dem χ2-Test oder dem exakten Fisher-Test verglichen. Der Unterschied in der Gesamtüberlebenszeit zwischen der Kontroll- und der Versuchsgruppe wurde mithilfe des Log-Rank-Tests bewertet. Zur Berechnung der kumulativen Überlebensrate und der Überlebenskurven wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet. AP < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.

Zitierweise für diesen Artikel: Wang, L. et al. Wirksamkeit von abgedeckten und nackten Stents bei TIPS bei zirrhotischer portaler Hypertonie: Eine randomisierte Single-Center-Studie. Wissenschaft. Rep. 6, 21011; doi: 10.1038/srep21011 (2016).

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Wang Lei und Xiao Zhibo haben gleichermaßen zu dieser Arbeit beigetragen.

Abteilung für Interventionelle Therapie, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University, VR China

Lei Wang, Zhendong Yue, Hongwei Zhao, Zhenhua Fan, Mengfei Zhao, Fuliang He, Shan Dai, Bin Qiu, Xiaoqun Dong und Fuquan Liu

Abteilung für Plastische Chirurgie, Zweites angegliedertes Krankenhaus der Harbin Medical University, VR China

Zhibo Xiao

Chaoyang-Krankenhaus, Capital Medical University, VR China

Jiannan Yao

Abteilung für Gastroenterologie, Abteilung für Innere Medizin, Stephenson Cancer Center, College of Medicine, The University of Oklahoma Health Sciences Center, USA

Qiushi Lin & Xiaoqun Dong

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FQL betreute die Studie. LW und ZBX waren für das experimentelle Design verantwortlich. ZDY, HWZ, ZHF und MFZ entwickelten Methodik. LW, ZBX, FLH, SD und BQ führten die Experimente durch. JNY und QSL führten eine Datenanalyse durch. ZDY, HWZ, ZHF, MFZ, FLH, SD, BQ und JNY haben die Abbildungen und Tabellen erstellt. ZDY, HWZ, FQL und XQD haben das Manuskript geschrieben und überarbeitet. Alle Autoren haben die endgültige Fassung des Manuskripts überprüft und genehmigt.

Die Autoren geben an, dass keine konkurrierenden finanziellen Interessen bestehen.

Dieses Werk ist unter einer Creative Commons Attribution 4.0 International License lizenziert. Die Bilder oder anderes Material Dritter in diesem Artikel sind in der Creative Commons-Lizenz des Artikels enthalten, sofern in der Quellenangabe nichts anderes angegeben ist; Wenn das Material nicht unter der Creative-Commons-Lizenz enthalten ist, müssen Benutzer die Erlaubnis des Lizenzinhabers einholen, um das Material zu reproduzieren. Um eine Kopie dieser Lizenz anzuzeigen, besuchen Sie http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/

Nachdrucke und Genehmigungen

Wang, L., Xiao, Z., Yue, Z. et al. Wirksamkeit von abgedeckten und nackten Stents bei TIPS bei zirrhotischer portaler Hypertonie: Eine randomisierte Single-Center-Studie. Sci Rep 6, 21011 (2016). https://doi.org/10.1038/srep21011

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Eingegangen: 15. Juni 2015

Angenommen: 14. Januar 2016

Veröffentlicht: 15. Februar 2016

DOI: https://doi.org/10.1038/srep21011

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